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医疗器械FDA510K怎么做?该如何申请?流程是什么样?(转载)

2019-07-10

医疗器械FDA510K怎么做?该如何申请?流程是什么样?(转载)

  美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA为确保医疗器械产品的安全性和有效性,以“对产品的控制程度为基础”,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅰ类产品风险最低,Ⅲ类最高,监管也越多。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制(Generalcontrol),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));Ⅱ类产品实行特殊控制(specialcontrol),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品实行上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。   对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA。 FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。   至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。   综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。   FDA注册510K申请文件  (K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。

对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:  1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码;  2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);  3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;  4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;  5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;  6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;  7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;  8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;  9)实质相等性比较(SE);  10)510(K)摘要或声明;  11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;  12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;  13)生物相容性;  14)色素添加剂(如适用);  15)软件验证(如适用);  16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

  上市前通告510(k)是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。 如果满足下述条件,则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械:  ---与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性;  ---与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性,但不会引起新的安全和有效性问题;  下列情况需要提交510(k)  1.第一次将新的器械引进市场;  2.改变已经入市的器械的使用目的;  3.对已经入市的器械进行重大的变更。   FDA510K的实质是需要证明器械的实质等同。

  将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比,得出具有相同的使用目的,以及具有相同的技术特性;或者具有相同的使用目的,以及具有不同的技术特性和在510(K)注册的信息,但是不会引起新的安全和有效性方面的问题,以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。   实质等同的要素:预期用途、设计、能源的使用或传递、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物兼容性、执行标准、以及其他适用特性。

  对比的技术要求:  1.分类、定义、标准等;  2.产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息;  3.安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件;  4.产品数据、技术特性等科学分析;  5.符合FDA要求的证明性文件,如由足够资质实验室出具的详尽报告等;  6.符合FDA法规要求的标签文件;  FDA510K注册流程(参见下图)  。

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